国际临床试验日：让临床研究成果惠及更多患者

当今现代医学仍有很多疾病无法治愈。随着靶向、免疫、细胞、基因等一系列创新疗法和新药的上市，患者的治愈率大幅提高，生存时间显著延长，生活质量和自我感受也进一步改善。

值得一提的是，一种药物从源头研发到上市，不仅凝聚了众多研发人员和医护工作者的心血，更离不开众多临床试验者的奉献。

(资料图片仅供参考)

5月20日是第19个国际临床试验日，此次520临床试验日宣传活动主要目标和意义为：汇你我力量·点希望之光，让公众理解临床试验的意义与价值，增加公众认知度、认可性、认同感。

临床试验是对人类健康有益和必须的

刘女士是一位晚期肿瘤患者，临床上可以应用的药物大都已经用过，然而疾病仍不能得到很好的控制，市面上基本已经没有可用的有效药物，刘女士一度陷入绝望。

一次偶然的机会，刘女士了解到了一项符合她的新药临床试验，经过充分的知情和严格的筛选后，刘女士成为一名临床试验受试者。

“这对我来说是一个机会，”刘女士说，“经过这么多年被病痛折磨，也很希望与我一样的患者能少受点罪，希望我能为他们做出一点贡献。”经过几个周期的治疗，刘女士的病情得到了有效的缓解。后来，该试验中的研究药物成功获批上市，让更多的患者从中获益。

什么是临床试验？通俗的说，临床试验就是一个评价某种药物或治疗方案的疗效和安全性的科学研究，其目的就是找到更好的药物和治疗方案。

医学的发展和进步正是一个又一个临床试验推动的，所有的治疗金标准和原则也是在临床试验基础上建立的。可以说没有临床试验，临床医学将不会再有进步，也不会再有新的标准产生。从这个意义上来说，参加临床试验的“试药人”是助力新药研究的“先行者”，更是生命科学发展的“奉献者”。

临床试验的开展并不是随意和偶然的

佳芳（化名）是一名晚期胰腺癌患者，经过现有的多种治疗方法失败后，不远千里从湖南到北京寻求治疗机会，参与了一项I期临床试验项目。

“医生当时把整个项目和我介绍特别清楚，一些担心的问题全部当面解答。”当被问及参加临床试验的目的时，她说，“肯定是希望病能好转，我还希望能多陪陪家人。当然医生也告诉我药物可能依然会无效。”

参加临床试验的人就是“小白鼠”吗？其实不然，小白鼠做新药临床研究的时代早已经成为历史，每一个能够应用到人身上的药物在临床广泛应用之前，都需要在国家相关法律法规的指导下进行临床试验，并接受国家相关部门的严格监管，它不仅要求药物的生产者提供有价值的临床资料，同时更注重对受试者在试验过程中安全和利益的保护。

佳芳的一次访视时间轴

图一是佳芳一次访视的时间轴，试验所需的检查繁琐却有序。类似的访视至少需要四次，每次过来都有研究人员提前安排好并告诉我该做什么检查，研究医生都会看一下肿瘤的情况，关心我有没有一些不良反应。不在医院的时候，也需要填写试验方案需要的文件，但遇到问题也能及时和研究人员取得沟通，参加临床试验可以得到比常规的治疗更多的来自医生团队的关注。”

加科思药业集团有限公司临床开发高级副总裁丁瑜莉表示，临床试验受试者并不被大众所熟知，导致大众对临床试验存在认知盲区。她举例，一款新药在多种动物上进行实验，确保药物的安全性和疗效后，经过国家药品监督管理局、医院下属的伦理委员会严格审批后才能进入临床研究。临床试验的开展并不是随意和偶然的，要依次经历I期、II期和III期，每期试验的研究目标不同，是从不良反应观察到疗效观察，从小样本量到大样本量的层层递进，根据每期试验的结果决定下一期试验设计，非常严谨的一个研究过程，所有试验完成后，国家药品监督管理局经过严格的审核，才能批准一个新药走向上市。上市后，新药仍需IV期临床试验持续监测药物安全性和疗效。

“探索药物不良反应、寻找药物最佳适用症和最佳剂量的过程是严谨而周密的，每一款药物背后，是数以千计志愿者的身影；每一份详实药品说明书背后，是志愿者往返于医院、辗转于不同检查项目的付出。”丁瑜莉说，临床研究为医学发展和生命延续做出了重要贡献。当我们走进医院，走进药店，看见治愈疾病、挽救生命的药品，这里有临床研究受试者的一份功劳。感谢每位受试者，因为他们，一个个新疗法、新药品才得以面世。也期待社会各界一起共同努力，增加公众对新药临床试验的认知，助力更多我国原创的新药能够上市，给医生和患者提供新的治疗选择。